美国食品和药物管理局 (FDA)要求在条形码标签上使用唯一设备标识符 (UDI)。 这些标签必须由人和机器（扫描仪）读取。 如果标签没有按照特定标准制作，您的公司不仅要承担罚款和拒付的责任。 自有品牌分销商很容易受到法律风险的影响。
正确的条形码标签可跟踪从制造到分销到最终用户的材料。 这可能会影响患者安全和问责制跟踪。 了解条形码标签上的 UDI 要求并管理合规性标签对贵公司至关重要。
这些医药和医疗保健合同对贵公司的价值是多少？ 您如何确保满足每个 UDI 要求？
您的公司不仅要承担罚款和拒付的责任。 自有品牌分销商很容易受到法律风险的影响。
UDI要求
设备标签商必须在设备和包装上包含 UDI，将该设备信息提交到全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。 如果您的公司将标签应用于设备或导致设备标签被修改以进行商业分发，那么您的公司必须遵守 UDI 要求。
条码标签要求包括：
- 品牌
- 描述
- 目录编号
- 尺寸
- 储存和处理
- 设备标识符
- 产品标识符
- 贴标机名称和实际地址
- 客户联系方式
所有标签都必须是纯文本可读的，以及使用 AIDC（自动识别和数据捕获）技术进行扫描的机器可读。
作为设备贴标商或制造公司，满足 UDI 要求有额外的法律风险。 法律定义可能模糊不清，而且常常令人困惑。 在2012 年 5 月发布的 ERG 报告（第 3-2 页）中，他们将受影响的贴标者实体定义为：
- 制造商
- 重新贴标签和重新包装
- 再处理器
- 规范开发人员（无制造）
进一步的修订并未改变受影响的标签实体。
一些通用组件要求可以包括：
- NSN/NATO 库存号
- 笼子代码
- 部件号（PN 或 P/N）
- 项目描述或命名法（如合同规定）
- 数量和用户界面
- 合同号或采购订单号
- 军事保存方法和单位保存日期（如适用）
- 保质期（如适用）
- 序列号，以 SER NO 开头
- 危险品（如适用）
合规标签
由于条码标签必须符合 ISO/IEC 15415 或 ISO/IEC 15416，拥有一台高质量的条码标签机来监控质量控制可以为您节省时间、金钱和法律麻烦。
您如何检查您打印的条形码标签的质量？ 通过验证前几张照片、中间照片和最后几张照片？ 有多少条码标签未经检查？
获取带有合规标签的条码贴标机。
您可以对机器进行编程，为ANSI指定A 到 F 的字母等级，或为ISO指定 4 到 0 的数字分数。 该系统甚至可以生成一份报告，您可以将其发送给您的客户，提供合规标签证明。
综合验证技术
高质量的条码标签机具有集成验证技术系统，用于打印符合 UDI 要求的一维和二维条码标签。 每个标签在打印时都经过验证，剔除不良标签并打印符合标准的新标签。
您可以使用内置的触摸屏界面单独管理标签机，也可以通过智能软件系统同时管理多个标签机。 打印技术还可以帮助减少标签的涂抹，一直到精确的 +/-0.2 毫米标签。
全球认证
优质的条码贴标机在设计时应考虑到全球最高标准。 它应该获得全球认证，同时还遵守 ISO 和 ANSI 条形码标签标准。 您应该能够修改分级标准，使其比 ISO 或 ANSI 更严格，从而提高条形码标签的质量。
