假冒医疗器械给医疗领域带来不少问题。尽管它们的外观和功能可能与经批准的医疗设备相似，但它们可能由错误的材料组成，可能制作不良，甚至可能是非无菌的。欺诈性医疗设备损害竞争、品牌知名度，甚至影响就业和税收收入。最重要的是，假冒医疗器械会给患者带来严重的健康风险；直到为时已晚，才可能发现有故障的设备。
由于在互联网上销售商品非常容易，假冒设备已成为一个更大的问题。FDA 依靠唯一设备识别 (UDI) 来跟踪和识别医疗设备，这反过来应该有助于医疗设施防止假冒并为其他紧急情况做好准备。
什么是UDI？
唯一设备标识是 FDA 建立的一个系统，可在医疗设备分发和使用时准确识别它们。一旦完全实施，医疗设备将需要标签 – 称为唯一设备标识符 – 可以被人和机器读取。任何使用这些标签的设施都必须向 FDA 的全球唯一设备识别数据库 (GUDID) 提交设备信息，该数据库可供公众搜索。
UDI 将如何防止假冒？
更具体地说，UDI 是一个唯一的数字（或字母数字）代码，包括设备标识符（特定于设备型号）和生产标识符，其中包括序列号、批次/批号和到期日期等信息。这些标签可以通过 AIDC 技术读取，例如线性或二维条码。
目前，某个设备可能有多个项目代码，具体取决于制造商。或者，不同的设备可能共享相同的项目代码。当 UDI 完全实施后，分销商将不再需要担心多个制造商提供相同的项目代码。
UDI 消除了方程式中的所有混淆。假冒医疗设备有时具有难以置信的欺骗性。如果肉眼无法区分真品和假冒商品，则可能会犯错误。无法复制的单一、全面的设备标识符系统是确保检测到假冒设备的最佳方式。
UDI 如何帮助医疗机构为紧急情况做好准备？
假冒的最大问题是它使患者处于受伤或死亡的极端风险中。随着 UDI 的全面实施，医疗设施将为紧急情况做好准备，因为他们手头将拥有正确的、经批准的设备。如果可以完全消除假冒物品，则几乎可以完全消除设备发生故障或消毒不当的风险。
在一个致力于改善人们福祉的行业中，虚假设备是一种极端威胁。在生死攸关的情况下，第二次机会很少而且相距甚远，因此手头有正确的设备至关重要。唯一的设备标识是减少假冒的最佳选择。FDA 目前正在推出实施期限，最后一年是 2020 年。如果一切顺利，医疗领域的假冒设备将很快成为过去。
